3年一調(diào)整

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》等法規(guī)，國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。

基藥目錄上一次調(diào)整是2018年10月，迄今已近4年時間，這期間歷經(jīng)了2020年、2022年兩波新冠疫情，相應(yīng)工作受到一定影響。

“入基”帶來市場爆發(fā)、實(shí)現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入

基藥目錄，歷來吸引著大批藥企的目錄，進(jìn)入目錄意味著獲得了進(jìn)入公立醫(yī)院的“入場券”，跟進(jìn)入醫(yī)保目錄一樣重要。

據(jù)藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，進(jìn)入2018版基藥目錄的24個中成藥婦科用藥中，2021年銷售額合計超過26億，其中扶正劑高為11.24億，其次分別為清熱劑7.99億、理血劑4.2億、散結(jié)劑2.74億。

賽柏藍(lán)總裁韋紹鋒在近期主持一場“準(zhǔn)入政策解讀”的活動中表示，基藥目錄調(diào)整是不少藥企獲取市場準(zhǔn)入的重要契機(jī)?？紤]高效、快速開展“入基”各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

他表示，根據(jù)相關(guān)文件，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。因此，進(jìn)入基藥目錄，也意味著間接實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院的準(zhǔn)入，特別是廣闊市場的醫(yī)院準(zhǔn)入，一步解決藥企“進(jìn)院難”的問題。

臨床綜合評價，助力藥品進(jìn)入基藥目錄

近日，中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)藥發(fā)展促進(jìn)工作委員會副主任委員王欣博士在賽柏藍(lán)的一次分享活動上表示，2018版基藥目錄685個品種中，682個是醫(yī)保品種，可以看出“入基”也將意味著進(jìn)入醫(yī)保，兩個目錄的共同點(diǎn)是收錄的藥品一般要有治療價值、價格合理、安全可靠，即滿足安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。

她表示，基藥目錄由國家衛(wèi)健委組建的“國家基本藥物專家?guī)臁蹦夸涀稍儗＜医M依據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對納入遴選的藥品進(jìn)行技術(shù)評介，形成備選目錄；再由目錄評審專家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；再由國家基本藥物工作委員會對目錄進(jìn)行審核；后由國家衛(wèi)健委進(jìn)行目錄發(fā)布。

她認(rèn)為，藥企聯(lián)合相關(guān)研究機(jī)構(gòu)主動開展“藥品臨床綜合評價”，圍繞技術(shù)評價與政策評價兩條主線，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、 可及性6個維度開展，其結(jié)果將同時有助于產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄和醫(yī)保目錄。

據(jù)悉，做技術(shù)+政策評價，快的話幾個月左右即可完成，從而提升產(chǎn)品進(jìn)入新版《基藥目錄》的機(jī)會。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院等特聘專家孫躍武對賽柏藍(lán)表示，基藥調(diào)整方案即將出臺，意味著新版基藥的評選將正式拉開序幕。藥企一是在甄選產(chǎn)品時，要選擇適合的品類，兒科藥、中成藥有可能擴(kuò)容。二是療效只是產(chǎn)品的第一步，做好產(chǎn)品的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報告，是入選基藥的關(guān)鍵。三是要通過學(xué)術(shù)會議或者開展臨床項(xiàng)目，讓專家更多地了解產(chǎn)品，對產(chǎn)品有深刻的認(rèn)識。

據(jù)賽柏藍(lán)了解，為更好抓住新版基藥目錄調(diào)整的機(jī)會，不少藥企已經(jīng)在咨詢、啟動、推進(jìn)藥品臨床綜合評價、回顧性真實(shí)世界研究等工作，以便以科研數(shù)據(jù)為支撐，釋放產(chǎn)品價值，增加產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄的機(jī)會。

而王欣博士團(tuán)隊，擅長通過藥品臨床綜合評價、準(zhǔn)入服務(wù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價等，提升產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄、醫(yī)保目錄的機(jī)會，并擁有多個品種成功準(zhǔn)入案例。