《基于回顧性真實世界數(shù)據(jù)的復方青黛膠囊上市后安全性評價研究》

復方青黛膠囊

近日，由北京大學第三醫(yī)院、北京大學醫(yī)學部藥物評價中心負責，北京大學公共衛(wèi)生學院、北京大學第三醫(yī)院臨床流行病學研究中心支持，程吟楚、詹思延等專家牽頭共同完成了《基于回顧性真實世界數(shù)據(jù)的復方青黛膠囊上市后安全性評價研究》項目。

研究重點觀察了真實世界中復方青黛膠囊的臨床應用情況，明確使用復方青黛膠囊的人群特征，進一步評價其在大規(guī)模人群中使用的安全性，更加合理、有力地指導臨床用藥。

本研究共計納入在2017.9.1-2020.11.5期間使用過復方青黛膠囊的48288名患者，性別比例接近1:1，中位年齡30歲（IQR，23-41）。結果表明，復方青黛膠囊藥品相關不良事件的發(fā)生率為14.39‰(95%CI:13.35‰-15.50‰,n=695)，大都較輕，嚴重不良事件發(fā)生率為0.062‰(95%CI:0.013‰-0.18‰,n=3:1 例剝脫性皮炎，1例消化道出血，1例皮疹)，未發(fā)現(xiàn)常見（發(fā)生率超過1%）的藥品相關不良事件。藥品相關不良事件距用藥的中位時間為11天（IQR,6-15）。從表現(xiàn)和累及器官來看，消化道癥狀占比較高（主要為肝功能異常和消化道不適），其次為皮膚和神經(jīng)系統(tǒng)損害。藥品相關不良事件的主要危險因素為高齡、男性、高劑量、長療程和多藥聯(lián)用。處方序列對稱分析表明，復方青黛膠囊與肝功能異常和消化道不適之間存在相關性，90天間隔期下的序列比分別為1.32(95%CI,1.10-1.58)和1.35(95%CI,1.16-1.58)，但未發(fā)現(xiàn)與其他不良事件之間的統(tǒng)計學關聯(lián)。

【結論】 復方青黛膠囊的藥品相關不良事件發(fā)生率較低。對高危人群進行重點管理，或能夠進一步提高復方青黛膠囊的用藥安全性。

本研究基于大樣本、多中心的回顧性真實世界數(shù)據(jù)開展復方青黛膠囊的上市后安全性評價，一定程度上彌補了既往研究的不足。本研究整合了多中心、多來源的藥品處方數(shù)據(jù)，相關數(shù)據(jù)庫已經(jīng)過多年積累和研究驗證，在藥品臨床應用方面具有可靠性和適用性。

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